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如何辦理醫療企業的網站備案

發(fā)布日期:2018年10月22日

對(duì)于濟南柯宏食品有限公司來說(shuō),多年來接觸了不同行業客戶,可謂是三百六十行,每個行業都(dōu)需要深入了解才能(néng)有的放矢進(jìn)行創意設計。每個行業之間也都(dōu)有自己獨特的屬性,比如醫藥醫療行業網站建設時(shí),在備案方面(miàn)就(jiù)存在特殊性,需要辦理醫藥行業網站的前置審批,即在辦理網站ICP備案前,應該先辦理《互聯網藥品(醫療器械)信息服務資格證書》,而不能(néng)像其他網站那樣(yàng)走标準的備案流程。醫藥行業網站備案前置審批比較複雜,下面(miàn)就(jiù)簡單談談具體的審批流程。

 提供互聯網藥品信息服務的網站,包括經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩(liǎng)類信息。能(néng)夠取得《互聯網藥品交易服務資格證書》的醫藥企業屈指可數,要取得兩(liǎng)證更是難上加難。獲得《互聯網藥品信息服務資格證書》的企業隻能(néng)提供藥品信息,不能(néng)在網上銷售藥品。企業隻有獲得了《互聯網藥品信息服務資格證書》、《互聯網藥品交易服務資格證書》兩(liǎng)證,才有權在網上銷售藥品。如果隻是在網站上進(jìn)行企業或産品宣傳,則隻辦理《互聯網藥品信息服務資格證書》即可,這(zhè)是辦理申報之前必需要弄明白的基本常識。 

一、相關法規:

根據《互聯網信息服務管理辦法》(中華人民共和國(guó)國(guó)務院令第292号令)第五條“從事(shì)新聞、出版、教育、醫療保健、藥品和醫療器械等互聯網信息服務,依照法律、行政法規以及國(guó)家有關規定須經(jīng)有關主管部門審核同意的,在申請經(jīng)營許可或者履行備案手續前,應當依法經(jīng)有關主管部門審核同意。”

    第二條 :“在中華人民共和國(guó)境内提供互聯網藥品信息服務活動,适用本辦法。本辦法所稱互聯網藥品信息服務,是指通過(guò)互聯網向(xiàng)上網用戶提供藥品(含醫療器械)信息的服務活動。”

    第六條:各省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局對(duì)本轄區内申請提供互聯網藥品信息服務的互聯網站進(jìn)行審核,符合條件的核發(fā)《互聯網藥品信息服務資格證書》。

第十七條:“《互聯網藥品信息服務資格證書》有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續提供互聯網藥品信息服務的,持證單位應當在有效期屆滿前6個月内,向(xiàng)原發(fā)證機關申請換發(fā)《互聯網藥品信息服務資格證書》。”

二、申辦非經(jīng)營性《互聯網藥品信息服務資格證書》的企業必須具備下列條件:

1、經(jīng)營者為依法設立的公司,藥品經(jīng)營相關資質均合法、齊全;

2、有兩(liǎng)名以上熟悉藥品、醫療器械管理法律、法規和藥品、醫療器械專業知識,或者依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)、醫療器械技術人員。;

3、有保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施;

…… 

三、具體辦理步驟(以山東為例):

登陸山東省食品藥品監督管理局官網http://www.sdfda.gov.cn/;以單位名義注冊賬号,在首頁點擊網上政務服務大廳的“備案事(shì)項”進(jìn)入頁面(miàn),點擊“網上申請”,或直接點擊進(jìn)入:http://www.sdfda.gov.cn/art/2018/3/30/art_4180_93.html,,裡(lǐ)面(miàn)有詳細的流程說(shuō)明,選擇“互聯網藥品(醫療器械)信息服務核準”,按照要求提供資料、填寫資料即可。

順利的話一般二十個工作日發(fā)證,然後(hòu)就(jiù)可以按照正常的網站備案流程進(jìn)行網站備案了,在前置或專項審批内容裡(lǐ)上傳信息服務核準證書。


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